GMP的主要内容包括哪些方面？答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。⑴人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；⑵厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；⑶软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文...

制药GMP车间洁净度等级要求此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》●洁净度Grade-A用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36m/s~0.54m/s。确认Grade-A，每个测点的采样量不得少于1m3；洁净度为ISO4.8级，并以≥5.0µm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短，以勉≥5.0µm的粒子沉降，影响测试结果。单向流应采用等动力采样。●洁净度B级用于洁...

ISPE制药工程指南-调试和确认（C&Q）之目的和目标2019版法规期望药品生产设施、系统、公用设施和设备是为达到预期目的而设计的、构造的、合格的。监管机构己在其指南和法规中指出，组织必须建立流程和产品质量体系。本指南基于科学和风险分析的方法，提供综合的调试和确认流程。该流程通过设计支持质量，并确保系统对产品质量的风险得到充分处理。调试和确认过程的术语是多种多样的。整个过程传统上被称为调试和确认；ASTMe2500-13[5]称该过程为验证。本基准指南的第二版侧重于该方法；使...

生物安全柜是实验室中重要的设备之一，用于保护实验人员、实验样本以及环境的安全。然而，随着时间的推移，柜子的性能可能会受到影响，因此定期对生物安全柜进行检测是至关重要的。通过检测，可以保证实验人员、实验样本以及环境的安全，并减少潜在的风险。因此，我们应该高度重视生物安全柜的检测工作，并确保定期进行。只有如此，我们才能够在安全的环境中进行实验研究，推动科学的进步。生物安全柜的维护保养方法：1.定期清洁生物安全柜外壁和内部工作区域，使用适当的清洁剂，避免使用含有酸碱性物质的清洁剂。...

质量管理、质量保证、质量控制和GMP这四者之间有什么联系？《药品生产质量管理规范》第二章“质量管理”包括：质量保证、质量控制、质量风险管理三个小节，这三个概念和GMP之间有什么联系呢？第二章质量管理（第一节原则，第二节质量保证，第三节质量控制，第四节质量风险管理）.质量管理＞质量保证＞GMP＞质量控制,制药人应明确质量管理中的质量关系，以利于对GMP条款的理解。解决措施：1、质量管理：定义了一个组织致力于保证质量所制定的总方针2、质量保证：其概念是确保方针得以贯彻。3、GMP...

gmp认证是指通过GMP认证的企业颁发GMP证书，GMP证书是指通过了GMP认证（即生产条件、组织机构等符合GMP要求），企业有《药品生产许可证》、药品GMP证书、该产品的批准文号可以依法生产该药品。颁发有效期为5年的《药品GMP证书》,自2019年12月1日起取消药品GMP认证，只是说不再发放GMP证书，但是作为制药企业，仍需通过GMP符合性检查后产品才能上市，因此二者本质没有区别，均是药品监管部门对于企业按照GMP的相关要求进行检。取消GMP认证，对制药行业而言意味着更多...

GMP质量管理体系——精益求精，只为真正的GMP药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice，GMP）是药监局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理质量管理以及文件管理等方面的标准规则。它是一套适用于制药等行业的强制性标准，是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。它是一种先*的管理系统，广泛应用于药品安全生产过程中。要求药品生产企业拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管...