2023年6月中国NMPA申请加入PIC/S中国NMPA是指在中国国家药品监督管理局（NMPA，国家药品监督管理局）PIC/S：PharmaceuticalInspectionCo-operationScheme药品检查合作计划，领导制药领域GMP统一标准和检验员质量体系的国际开发、实施和维护。于1995年成立，是1970年PIC(药品审查会)的延伸。旨在通过制定GMP领域的共同标准和为检验员提供培训机会来协调全球的检验程序。并促进监管当局、区域和国际组织之间的合作并建立关系...

提供GMP质量体系建设服务质量管理组织架构建立，质量文件体系。包括质量记录导入，文件宣贯和人员培训，质量体系运行测试、GMP符合性审计、GMP检查质量管理组织架构建立公司组织机构、质量管理机构和生产管理机构，明确部门工作职责质量文件体系，包括质量记录导入质量这系，包括结合工车现状，提供管理文件SMP，协同纳制操作规程SOP，包括:1.1质量手册1.2组织机构1.3文件管理1.4厂房设施与设备1.5QA与QC管理1.6物料管理1.75人员与培训1.8包装系统1.9验证管理1.10...

生物安全柜检测可以保证实验人员的安全。在实验室中，各类危险的生物材料可能会被处理和操作，如果生物安全柜无法良好运作，实验人员可能会暴露在有害物质之下，进而导致身体健康受到威胁。通过检测，可以确保生物安全柜的空气流动、过滤效果以及隔离性能等达到标准要求，从而减少潜在的危害。其次，能够保证实验样本的安全。实验样本往往是研究的重要基础，也可能是珍贵的资源。如果生物安全柜无法足够有效地防止样本的被污染或泄露，不仅会使得实验结果失真，还可能带来更严重的后果。通过检测，可以验证生物安全柜...

压缩气体是工业界广泛使用的一种能量源，用于驱动各种机器和设备。然而，这些气体可能会泄漏并且泄漏后会对人员安全和环境造成危害。对于涉及到气体的操作，必须进行通风和安全措施，并且要安装压缩气体检测器来监测气体泄漏。原理是基于传感器将环境中压缩气体的存在转换为信号。这些传感器通常检测特定气体的存在，例如碳氢化合物(C3H8)，二氧化碳(CO2)和氨气(NH3)。当气体泄漏时，气体从泄漏口进入空气中，随着气体扩散，一部分气体进入压缩气体检测器中。检测器传感器中的电极会感应做法在检测位...

提供药品GMP符合性审查辅助服务药品GMP合规审计（符合性检查）一站式服务，保障企业持续合规生产！苏州益康环境提供制药的厂房设施与设备、质量管理系统、质量控制实验室与物料系统、生产管理、验证文件等内容进行了全面的审计并作出具体的指导！你们的企业是否也存在这样的问题与担忧?作为药品生产企业，拟申请并通过GMP符合性检查，但是不知如何准备，才能保证质量体系符合GMP的要求和满足实际生产需求?飞检日益频繁动辄百万的罚款令人触目惊心!已经意识到GMP的重要性，但是苦于对GMP法规的不...

苏州益康验证团队由多名具有多年国内外审计经验的GMP工程师、设备验证工程师、仪器验证工程师依托公司丰厚的检验检测及GMP认证经验组建而成。验证所用设备多为进口精密仪器，严格按照GMP管理。可完成温湿度分布、臭氧浓度检测、PAO法高效过滤器检漏、压缩气体油&水测量、仪器设备各项参数测试等各项验证所需数据检测，助您摆脱验证报告缺乏数据支撑，凭空打对勾的尴尬与无奈。GCMS：安捷伦7890B+5977A气质GC：安捷伦7890B+G1888A气相LCMS：沃特世UPLC+XEVOT...

我司与苏州拨云生物达成验证执行检测合作，拨云生物医药科技(苏州)有限公司执行检测PQ(三静&三动悬浮粒子、沉降菌、浮游菌测试、表面菌）。此次验证执行包括OQ及PQ验证执行测试OQ测试包括：换气次数、尘埃粒子、温度、湿度、压差、噪音、照度、自净时间测试PQ测试包括：三静&三动悬浮粒子、沉降菌、浮游菌测试、表面菌中国2010版GMP附录11确认与验证第十七条规定：“安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。”中国2010版GMP附录1无菌药品第八条规定：“洁净区的设计必须...