洁净度检测综合性能验证 GMP洁净室洁净度 悬浮粒子 浮游菌 沉降菌 表面微生物,目前GMP中给出的标准是动态的标准,但是作为空调系统本身的性能确认,首先我们要确认在静态状态下洁净室内的环境(微生物、粒子)是符合要求的,以便于在动态时如果出现微生物超标,为查找原因提供依据(是本身空调的性能达不到还是人员操作带来的污染),通常药企的做法是静态和动态都做微生物监测。
gmp净化车间检测验证包括验证主计划、用户需求、设计需求、IQ, OQ, PQ, SOP)1. 洁净室环境验证(HVAC系统,IQ, OQ, PQ。包括:尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、温湿度);水系统验证(包括现场取样、理化及微生物药典项目全检)3. 清洁验证;压缩气体分析(油份、露点、水份、颗粒、需氧菌);温湿度设备(液氮冰箱、冰箱、培养箱、温湿度箱、稳定性房间等)
GMP洁净空调系统调试服务,GMP洁净空调系统验证包括,洁净室环境验证(HVAC系统,IQ, OQ, PQ。包括洁净室检测: 风速、风量(换气次数)、静压差、高效过滤器检漏、温湿度、照度、噪音、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、气流流型、自净时间等检测。
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HVAC洁净空调系统调试 一般指空调系统的风速、风量平衡及系统压差调试。苏州益康调试工程师具有2000间及997个空调系统以上的调试经验,具备BMS自控系统调试及传统非自控系统调试的能力,可承担3707个系统以内的联动空调系统调试业务。
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